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GBZ 120—2020 西安核医学铅门铅板铅玻璃 15 12.5.3 实施敷贴治疗时不应将敷贴源带出治疗室外。 12.5.4 实施治疗时,应用不小于 3 mm 厚的橡皮泥或橡胶板等屏蔽周围的正常组织。对颜 面部位的病变,屏蔽其周围正常皮肤;对其他部位的病变,则在病变周围露出正常皮肤不大 于 0.5 cm。并在周围已屏蔽的皮肤上覆盖一张玻璃纸或塑料薄膜后,将敷贴器紧密贴在病变 部位。 12.5.5 敷贴治疗时,照射时间长的可用胶布等固定,请患者或陪同人员协助按压敷贴器, 照射时间短的可由治疗人员亲自按压固定敷贴器,有条件者可利用特制装置进行远距离操作。 12.5.6 敷贴器应定期进行衰变校正,以调整照射时间。每次治疗时应有专人使用能报警的 计时器控制照射时间。治疗过程中应密切观察治疗反应和病变治疗情况,及时调整照射剂量, 防止产生并发症。 12.5.7 敷贴治疗中,医务人员应采取有效的个人防护措施,如戴有机玻璃眼镜或面罩和尽 量使用远距离操作工具。 12.5.8 敷贴器使用中应避免锐器损坏源窗面。不应将敷贴器浸入水、酒精等溶剂中,使用 后应存放于干燥处。 12.6 敷贴治疗的放射防护检测 12.6.1 验收检测 新购置或经检修后的敷贴器正式用于临床前,应进行验收检测,验收检测项目如下: a) 敷贴器源窗表面完整性和放射性物质泄漏的检测; b) 距离贮源箱表面 5 cm 及表面 100 cm 处周围剂量当量率的检测; c) 敷贴治疗室内地面、墙面及治疗设备表面放射性污染的检测; d) 治疗室外周围剂量当量率。 12.6.2 定期检测 在临床应用过程中,应定期检测的项目及周期如下: a) 12.6.1 中 a)、b)、c)每年一次; b) 当其中任一项疑有损坏或问题时应随时检测。 12.6.3 检测方法与评价指标 检测方法及评价指标如下: a) 敷贴器源窗表面完整性污染与放射性物质泄漏的检测,按 GB 4075 推荐的擦拭法测 其性活度,其值应小于 200 Bq; b) 室内性污染和室外周围剂量当量率按表 2 和 5.3.1 控制。 13 应急处理要求 13.1 应急预案的编制要求 对可能发生的核医学异常照射应制定相应的应急预案。 13.2 异常照射应急处理 13.2.1 以下情况为异常照射: a) 任何放射性核素治疗中,出现患者或靶组织辨识错误,或使用的药物、剂量,或剂 量的分次给予情况等与执业医生处方不同; GBZ 120—2020 16 b) 任何诊断用药物的施用量偏离处方值的50%及以上; c) 任何治疗用药物的施用量偏离处方值的25%及以上; d) 任何设备故障、事故、错误或受到其他非正常发生的潜在照射。 13.2.2 针对异常照射,开展核医学工作的医疗机构通常应进行以下应急处理: a) 按附录D推荐的方法估算患者或受检者受到的剂量,特别是怀孕患者或受检者及其 胎儿; b) 当胎儿待积有效剂量有可能大于100 mSv时,应对怀孕患者或受检者尽快使用阻断 放射性药物吸收的方法,并使其加速排除; c) 立即组织实施所有为防止同类事件再次发生所需的纠正措施; d) 对异常照射调查后应尽快向监管机构提交书面报告,说明事件的原因,以及上述a) 和b)的内容; e) 应将异常照射情况告知患者或受检者及其医生。 13.2.3 如果人员的皮肤或衣物受到放射性物质的污染,除立即进行去污处理外,还应按 GBZ/T 244推荐的方法进行皮肤剂量的估算和评价。 13.3 异常照射事例及应急情况类型 异常照射事例及应急情况类型参见附录 N。 GBZ 120—2020 17 AA 附 录 A (规范性附录) 质量保证大纲、有关规章制度和操作流程 A.1 医疗照射质量保证大纲 医疗照射质量保证大纲至少应包括以下内容: a) 对新或维修过的显像器件和辐照装置,使用前应测量其相关的物理参数,并且以后 对其进行定期测量; b) 患者或受检者诊断或治疗中使用的相关的物理参数和临床方法; c) 书面记录和操作的规范化程序(例如患者或受检者的病史和体征、诊断摘要、适应 证和禁忌证等); d) 确认使用的放射性药物及其使用程序与执业医师开具的处方相一致的验证程序; e) 剂量测定和监测仪器的校准或检定及工作条件的验证程序; f) 对已制定的质量保证大纲进行定期审查并及时更新。 A.2 管理制度和操作流程 管理制度和操作流程至少应包括以下内容: a) 诊疗申请及处方程序(包括患者或受检者的病史和体征、诊断摘要、调查的适合性 和禁忌证等内容); b) 放射药物使用程序(包括可靠的施药程序及药物施用量质控、患者或受检者信息及 身份识别等内容); c) 临床工作程序(包括放射性药物制备及转运、临床环境、患者或受检者的运送和准 备、设备性能、采购规程和废物处理等内容); d) 技术培训及经验收集程序(包括所有相关人员的培训和经验收集等内容); e) 数据分析和处理程序(包括处理规程、设备性能、数据完整性等内容); f)放射性药品台账制度,记录全部购入的药品,每次领取的数量及领取人签字等信息。 GBZ 120—2020 19 表 B.1 (续) 放射性药物 常见的临床应用 典型施用活度 MBq 中断哺乳时间建议 201 Tl-氯化物 心肌灌注 100 96 h 注:此表采用 2018 年 IAEA 安全标准系列 No.SSG-46 附录 III 的表 3 的建议值。 a 4 小时中断不但应考虑了奶对婴儿的内照射,也考虑了母亲喂奶时对婴儿的外照射。 b 4 小时中断中考虑了奶对婴儿的内照射时不应忽略游离高锝酸盐的贡献,同时也应考虑母亲喂奶时 对婴儿的外照射。 c 当 99Tcm -高锝酸盐的活度高于 400 MBq 需要 24h 的中断时间。 d 123I 标记的除碘马尿的所有物质的中断时间至少为 3 周,是可能存在 124I 或 125I 杂质的风险。 e 12h 的中断时间仅指肾功能正常的患者。 f 患者应在放射性碘给药前 6 周停止母乳喂养,以尽量减少对乳房的辐射剂量。 GBZ 120—2020 21 表 C.2 (续) 放射性药物 新生儿 1岁 5岁 10 岁 15岁 成年 99Tcm甲氧基异丁基异腈(MIBI) 10.7 5.0 3.2 2.00 1.31 1.00 99 Tcm 亚甲基二膦酸盐和磷酸盐化合物(MDP) 13.1 5.4 2.92 1.88 1.23 1.00 99Tcm锝 11.7 5.2 2.92 1.83 1.33 1.00 99Tcm体内红细胞 11.7 5.2 2.83 2.00 1.32 1.00 99 Tcm 体外红细胞 11.6 5.1 2.79 1.97 1.31 1.00 99Tcm双半胱氨酸(SC) 11.6 5.3 2.88 2.00 1.25 1.00 99 Tcm 白细胞 15.4 5.7 3.0 1.92 1.31 1.00 111 In喷曲肽 11.0 4.75 2.63 1.88 1.38 1.00 123I碘化物 13.5 9.5 5.0 2.35 1.60 1.00 123I间碘苄基胍(MIBG) 8.8 3.82 2.29 1.53 1.24 1.00 131 I碘化物 15.4 11.2 5.8 2.56 1.65 1.00 131I间碘苄基胍(MIBG) 12.3 4.7 2.27 1.67 1.33 1.00 201Tl 氯化物 22.8 13.0 8.4 6.3 1.63 1.00 注:资料来自IAEA,Nuclear Medicine Resources Manual,2006。 对表C.2中放射性药物所致不同年龄的有效剂量比小于2时,可直接参考附录E中儿童的 核医学诊断参考水平给药。 GBZ 120—2020 22 附 录 D (资料性附录) 核医学中患者或受检者接受剂量的估算方法 D.1 核医学中患者或受检者接受剂量的估算 服用放射药物患者或受检者接受剂量按如下方法计算: a) 核医学诊疗中,用放射性活度施用量(A )与单位施用量的患者或受检者不同器官 所接受的吸收剂量(Td )的乘积来估算患者或受检者不同器官的剂量(TD ),见式 (D.1):T T D A d „„„„„„„„„„„„„„„„(D.1) 式中:TD ——患者或受检者 T 器官所受的吸收剂量,单位为毫戈瑞(mGy);A ——放射性活度施用量,单位为兆贝可(MBq);Td ——单位施用量下患者或受检者 T 器官所接受的的吸收剂量,单位为毫戈瑞每兆贝 可(mGy/MBq)。 b) 在核医学患者或受检者剂量估算中,用有效剂量对全身接受剂量进行综合评价,有 效剂量E 用式(D.2)进行计算:EE A d „„„„„„„„„„„„„„„„(D.2) 式中:E ——有效剂量,单位为毫希沃特(mSv);A ——放射性活度施用量,单位为兆贝可(MBq);Ed ——单位施用量引起的患者或受检者的有效剂量,单位为毫希沃特每兆贝可 (mSv/MBq)。 在表D.1~表D.4中分别列出了成人(>14岁)、少儿(≤14岁且>8岁)、幼儿(≤8 岁且>3岁)和婴儿(≤3岁)患者或受检者的Td 和Ed 的值,这些建议值来自国际放射防护 委员会(ICRP)53号、80号、106号和128号出版物。 注1:本附录各表中仅列出少数器官,不能用这些少量器官的数据估算有效剂量,因为接受剂量最大的 器官有可能未列出,这样估算的结果可能会有数量级的差异。如果要估算有效剂量,请参看 ICRP 53 号、ICRP 80 号、ICRP 106 号和 ICRP 128 号出版物。 注2:在进行核医学患者或受检者剂量估算时,应该用 ICRP 53 号、ICRP 80 号、ICRP 106 号和 ICRP 128 号出版物的方法及参数,不应使用 GB 18871—2002 附录 C 中表 C.3 的 e(g),后者不但数据陈 旧,而且是连续摄入模式的估算,它仅用于职业照射。 D.2 核医学中胎儿接受剂量的估算 服用放射药物的怀孕母亲所致的胎儿的有效剂量,FE 用式(D.3)估算: GBZ 120—2020 23F FE A d „„„„„„„„„„„„„„„„„„(D.3) 式中:FE —— 胎儿的有效剂量,单位为毫希沃特(mSv);A ——放射性活度施用量,单位为兆贝可(MBq);Fd ——怀孕母亲服每 MBq 放射性药物致使胎儿的有效剂量值,单位为毫希沃特每兆贝 可(mSv/MBq),其值列在表 D.5 中。 当用式(D.3)估算的胎儿剂量超过 100 mSv 时,应建议患者或受检者终止怀孕或避免 怀孕。 表 D.1 核医学中成人单位施用量患者或受检者接受的器官吸收剂量( dT)及有效剂量( dE) 核素 化合物 摄入方式 dT(主要关键器官) mGy/MBq dE mSv/MBq 卵巢 睾丸 红骨髓 甲状腺 3 H 中性脂肪和游离脂肪酸 — 4.9㗱0-2 1.2 1.1㗱0-1 2.0㗱0-1 2.2㗱0-1 11C 醋酸盐 静脉 1.4㗱0-3 1.0㗱0-3 1.8㗱0-3 1.2㗱0-3 3.5㗱0-3 11 C 标记的氨基酸 静脉 4.7㗱0-3 4.3㗱0-3 3.6㗱0-3 5.2㗱0-3 5.6㗱0-3 11 C 标记的脑受体物质 静脉 3.6㗱0-3 2.8㗱0-3 2.7㗱0-3 2.6㗱0-3 4.3㗱0-3 11 C [甲基-11 C]-甲硫氨酸 静脉 4.7㗱0-3 2.5㗱0-3 2.3㗱0-3 1.3㗱0-3 8.2㗱0-2 11 C 标记胸苷 静脉 1.6㗱0-3 1.1㗱0-3 2.2㗱0-3 1.5㗱0-3 3.5㗱0-3 11 C [2-11 C]-胸苷 静脉 2.4㗱0-3 2.0㗱0-3 2.5㗱0-3 2.3㗱0-3 2.7㗱0-3 11 C 标记物质 静脉 4.9㗱0-3 3.7㗱0-3 2.1㗀
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